藥廠完整性測試儀

藥廠完整性測試儀

可建立1000組預存方案，可以*多種濾芯類型和現場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；

增加了擴散流量—壓力的顯示曲線，實現了三曲線的顯示和打印功能，優化了進氣控制單元，使進氣速度和穩定性大幅增加；

支持USB數據導出功能，不僅能導出測試的原始數據而且能導出源數據和配置數據，使數

據完整性的要求在該儀器中得到體現；

藥廠完整性測試儀滿足離線在線測試，采用更高精度、更低偏差帶的壓力傳感器，提高儀器的測試精度 ；

自動自檢功能，對儀器自身多項性能功能自檢，開機后具有儀器自檢功能，發現故障及時上報。

國內實現超濾系統的完整性測試。

科學的權限管理設計，密碼登錄、權限分級、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級用戶訪問權限設置，確保數據完整性，具備*的審計追蹤功能，并支持手動或電子簽名；

儀器自帶審計追蹤功能，可記錄多項操作事件日志，真正滿足數據完整性的要求；

功能*，涵蓋了現有關于過濾器完整性的所有測試方法；

采用自主優化的Linux系統；

優化了測試運算，縮短了測試時間；

10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；

泡點測試

潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點”或簡稱BP。液體*會從膜上 大的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質而異)特別是潤濕液體的表面張力有關。低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質的溫度有關。泡點測試法特別適合圓片膜的完整性測試。

 自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。測試儀在用戶啟動了自動打印選項后，就可以實現測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是*先實現這種功能的儀器。

 測試理論

以某種膜材料為例，將膜用可與其浸潤的液體充分潤濕，由于表面張力的存在，浸潤液將被束縛在膜的孔隙內；給膜的一側加以逐漸增大的氣體壓強，當氣體壓強達到大于某孔徑內浸潤液的表面張力產生的壓強時，該孔徑中的浸潤液將被氣體推出；由于孔徑越小，表面張力產生的壓強越高，所以要推出其中的浸潤液所需施加的氣體壓強也越高；同樣，可知，孔徑 大的孔內的浸潤液將首先會被推出，使氣體透過，然后隨著壓力的升高，孔徑由大到小，孔中的浸潤液依次被推出，使氣體透過，直至全部的孔被打開，達到與干膜相同的透過率；

 首先被打開的孔所對應的壓力，為泡點壓力，該壓力所對應的孔徑為 大孔徑；在此過程中，實時記錄壓力和流量，得到壓力-流量曲線；壓力反應孔徑大小的信息，流量反應某種孔徑的孔的多少的信息；然后再測試出干膜的壓力-流量曲線，可根據相應的公式計算得到該膜樣品的 大孔徑、平均孔徑、 小孔徑以及孔徑分布、透過率。

測試前需要保證測試過濾材料已經被*浸潤。手動浸潤的方法一般為：把過濾材料放入浸潤液中充分浸潤20 分鐘左右，每隔3 分鐘將過濾材料提起排除氣泡以使大氣壓力將浸潤液壓入膜孔。產品浸潤液指的并不是水，也不是一種產品或是過程流體，而是指一種溶劑，產品浸潤后對于相同的過濾材料完整性測試結果有可能會不同，造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數有區別。擴散流中測試氣體的溶解性和擴散能力也會造成測試結果的不一致。對于本系統來說，推薦的浸潤液是碳氟烴、無水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。由于界面張力的分子引力，浸潤液體被牢牢鎖定在過濾材料的微孔間隙中。

當樣品高壓側的氣體壓力大于樣品膜孔內的毛細管壓力和表面張力時從樣品的另一側釋放出來，毛細孔中的浸潤液即會被氣體壓力壓出至樣品低壓側，此時樣品高壓側的壓力即視為起泡點壓力，此時的現象應為樣品出現一串連續氣泡。

性能參數：

電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

 操作壓力 7999 mbar

 進氣壓力 3000 mbar

外型尺寸 500(長) x200（寬）x 180(高)

測試范圍 測試壓力：500-6900mbar

測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar氣泡點：±60 mbar；

操作條件 環境溫度：0℃~ +50℃；  相對濕度：10-80%

測試耗時 基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試7±2min；            

水浸入流量測試7±2min；  系統氣密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數據100萬條

顯示屏 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

語言選項 中文/英文

直接判斷濾芯的性能，甚至關乎用戶的人身健康。對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保濾工藝的安全性。通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標準，還可以確保濾系統的密閉性等等。同時，進行完整性測試也是各國法規和審計的要求。

自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現場經驗和*的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供技術支持。

本儀器通過歐盟CE認證。

泡點測試完整性測試儀，亦稱濾芯完整性測試儀，利用的是*的完整性測試技術，對醫藥行業中過濾液體，氣體的濾芯進行完整性測試并認證。通過對其一系列的完整性測試，包括泡點測試、保壓測試、擴散流測試、水侵入測試判斷其過濾性能，保證了濾芯的完整性，醫藥行業的衛生無菌，也是對用戶的生命安全做保障。豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口，為系統智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統的配套；