完整性測試儀3Q審計

完整性測試儀3Q審計由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%

完整性測試儀3Q審計(1)用戶管理

系統(tǒng)與身份認證系統(tǒng)集成。利用密碼來確認用戶的身份，進行身份認證。

(2)重鑒別

系統(tǒng)提供空閑操作時間的設(shè)置功能，當空閑操作的時間超過規(guī)定值(通常為2h)時，需要對

用戶重新進行身份鑒別。

(3)登錄失敗審計

當用戶身份鑒別嘗試失敗次數(shù)達到5次后，系統(tǒng)對該用戶進行鎖定，并且只能由管理員恢復，

同時形成審計事件并告警。

二、數(shù)據(jù)審計

(1)審計范圍

系統(tǒng)應提供審計功能，審計系統(tǒng)內(nèi)用戶增加和刪除，用戶權(quán)限的更改，系統(tǒng)管理員和用戶所實

施的操作。

(2)審計記錄內(nèi)容

審計記錄應包括以下內(nèi)容:事件發(fā)生的時間、地點、類型、主體、客體和結(jié)果(成功或失

敗)，以供審計管理員定期審計。三、審計的追蹤

1)日志記錄

1)日志記錄:自動記錄系統(tǒng)用戶的操作記錄，包括登陸名、機器名(盡可能有)、登陸時間、

退出時間、操作內(nèi)容等信息，并能匯總。

2)日志查詢

2)日志查詢:可按照登陸名、機器名、登陸時間、退出時間、操作內(nèi)容等信息進行日志查詢。

3)日志查看

3)日志查看:按照賬號不同權(quán)限的不同，不同的賬號只能察看其權(quán)限范圍內(nèi)的日志文件，部門

負責人查看部門員工的日志，院長查看所有日志。

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工作環(huán)境

環(huán)境溫度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

環(huán)境濕度：≤ 80%RH ；

電源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用環(huán)境 ：環(huán)境清潔，無腐蝕性氣體 ；

起泡點法

泡點測試是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細管現(xiàn)象原理的一種

非破壞性的測試方法； 是檢測濾膜是否完整并符合要求最重要的方法。

濾膜被充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里

的液體推出，需要克服一定的液體表面張力，此張力與毛細管孔物理性狀、液體- 膜材料的浸潤角和氣體壓力的關(guān)系式為：

R = 2k · δ ·cos θ/?p

其中：

R —— δ—— θ—— ?p——

K ——微孔半徑；

液體表面張力系數(shù)；

液體-濾膜材料的浸潤角；

氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

孔型修正系數(shù) 。

上述表達式表明： 孔徑愈小，被壓縮空氣通過而產(chǎn)生的第一個氣泡所需的壓 力愈高，通過最大孔道所需的壓力值最小，稱為該膜的起泡點。據(jù)此可以分析平 板濾膜、柱式濾芯膜的最大孔徑值。

壓力保持法

壓力保持法也被稱為壓力衰減測試。在測試過程中，用一個高精度壓力表或 高精度壓力傳感器來監(jiān)控上游因為泄露或通過過濾器產(chǎn)生的氣體擴散導致的壓力 變化。該測試主要有兩個用途：

1.用來測量過濾系統(tǒng)的密封性；

2.檢測過濾器的完整性。

在稍早版本的機器上，還沒有采用專用于測定上游體積的裝置與程序，無法 實現(xiàn)實時、精確地測定濾器絕對上游體積的功能，故無法直接求算出擴散流數(shù)值。

一般通過測定濾器的壓力衰減也可以近似替代擴散流測試方法。經(jīng)過一定的

時間，測量此衰減值即可判斷過濾器的完整性。計算公式如下： ?p = D ·T ·Pa / V

不過由于基礎(chǔ)理論與傳感器硬件的限制以及刪減了溫度補償、體積校驗補償 等功能，測試數(shù)據(jù)的可靠性與靈敏度有相當大的損失。

增強泡點法

增強泡點法是結(jié)合了擴散流測試和泡點測試的方法來檢測過濾膜是否完整。 在過濾膜面積很小或者大型多根過濾系統(tǒng)而導致無法測定泡點的情況下，不適合 使用增強泡點測試。基本泡點測試：2 min±2min； 擴散流測試 7±2min；水浸入
流量測試 7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；
歷史記錄功能 32G 存儲空間，保存數(shù)據(jù) 100 萬條
顯示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；觸摸屏
語言選中文/英文圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至 40″完整性測試儀與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點：
1、自動進氣控制
完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落
后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流
速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當
客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，
保證了測試結(jié)果的精度和準確性。
2、濾器合格，自動退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使
它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率（即
縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出"功能，這家
實現(xiàn)這項功能的儀器。
3、自動打印
有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)
場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因為測試結(jié)束后，
其它不可預知的原因，而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印
選項后，就可以實現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能，這也是實現(xiàn)
這種功能的儀器 。
4、用戶分級控制
完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的
改變有可能會影響測試結(jié)果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要
求，普通操作人員和管理人員應該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都
有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況
更改儀器的登錄密碼，這也是實現(xiàn)這種功能的儀器 。
5、數(shù)據(jù)存儲量更大
完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量最大的，它的標準配置是 500 組
（包括測試條件，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定
制更大容量的存儲空間。能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復制到電腦中，這樣就實現(xiàn)
了歷史記錄的無限制保存。
6、測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從
囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處
理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到最小。與同
類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾
芯的完整性時，其測試速度和測試結(jié)果的一致性，遠遠優(yōu)于對方儀器。
7、測試更方便，人機界面更友好
在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提
示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項目。其次，儀器設(shè)計了“最后測試條件
自動保存"功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一
鍵到底"（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就
能按照上次測試時輸入的參數(shù)進行檢測）實現(xiàn)過濾器完整性測試，大大簡化了工
作人員的操作程序。
8 、是國內(nèi)最早實現(xiàn)擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非
常成熟了，其測試結(jié)果具有很高的可靠性。
9 、安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)最重要的一項指標，儀器設(shè)備的安全運行又是安全生產(chǎn)
的基礎(chǔ)， 從設(shè)計之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮，無論是在加壓
測試過程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀
態(tài)，其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時，它
就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

該產(chǎn)品滿足2020年頒布的《藥典》要求,

實現(xiàn)儀器權(quán)限管理、審計追蹤、電子簽名。

并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫專家管理系統(tǒng)。

產(chǎn)品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

應用范圍 

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

其他參數(shù)濾芯審計跟蹤是對系統(tǒng)活動以及用戶活動流水記錄進行跟蹤分析的審計行為，其中流水記錄指按事件從電源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
最大操作壓力 10000 mbar (150psi)
進氣壓力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(長) ×240 (寬) × 270(高 1)× 220(高 2)
測試范圍 泡點 100-8000mbar 擴散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
測試功能
手動泡點測試，基本泡點測試，增強泡點測試，保壓測試，擴散流測試，水浸入測試；
超濾膜包測試
適用范圍 對稱/非對稱膜、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器、超濾膜包、超濾柱
審計追蹤 多項事件日志（選配）
權(quán)限管理 用戶名密碼登錄，四級權(quán)限，滿足 FDA21 CFR PARTII 要求
預存方案 120 組
測試精度 凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%
打印功能 自帶微型打印機，聯(lián)機 PC
歷史記錄 15000 組以上無數(shù)量限制記錄存儲
記錄備份 支持 U 盤導出數(shù)據(jù)
防塵防水等級 正面 IP65
顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏
串口連接方式 RS232；USB 接口
使用方式 在線/離線
語言選文/中文
重量 8KG
適合環(huán)境 D 級以上
信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出

臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環(huán)境及活動，其中系統(tǒng)活動包括操作系統(tǒng)和應

程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統(tǒng)中和應用程序中的活動。

審計跟蹤根據(jù)書面方式提供應負責任人員的活動證據(jù)，以支持審計職能的實現(xiàn)，通過借助適當?shù)墓?/p>

具和規(guī)程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止?jié)撛谄茐恼邔徲嫽顒影踩趾π袨榈陌l(fā)生。